IL CONSENSO INFORMATO

 

 

dott. Gaio Salvatori

Storia del rapporto Medico-Paziente

“La vita e’ breve, l’arte complessa-lunga, l’occasione fuggevole, l’esperimento pericoloso, il giudizio difficile.” (Ippocrate-Aforismi)

Secondo il parere di molti esperti il Consenso Informato e’ alla base dell’etica biomedica moderna. Il Consenso Informato consiste nel fatto che il paziente autorizza il medico,previa adeguata ed accurata informazione ad avviare un programma diagnostico-terapeutico che lo riguarda.

INTRODUZIONE

Il termine di consenso informato viene introdotto ufficialmente nelle pubblicazioni scientifiche nel 1957 anche se fino al 1972 non vi e’ una discussione approfondita sulle implicazioni sia teoriche che pratiche che la sua applicazione comporta.
Questo modo di pensare e di operare non nasce improvvisamente dal niente,ma e’ il punto di arrivo di una riflessione etico-filosofico-giuridica le cui basi hanno riferimenti lontani.
Lo spiegare all’interessato o ai suoi famigliari i problemi inerenti la sua salute e cercare di ottenere il consenso per le procedure diagnostico-terapeutiche necessarie e’ da lungo tempo un modo di procedere radicato nella tradizione medica.
Che senso ha allora rifarsi ad un preciso anno il 1957? Che implica naturalmente un prima ed un poi?
Dopo tale data la procedura di informare l’interessato comincia a diventare un metodo che tiene conto e favorisce la autonomia dello individuo anche per ciò che attiene alle decisioni inerenti la sua malattia.
Il malato secondo questo modo di vedere non e’ più considerato un oggetto da ripristinare nella sua integrità fisica,sia pure con tutto il rispetto dovuto ad un uomo,ma diventa soggetto paritario con il suo curante in quanto essere pensante, libero ed autonomo di fare le proprie scelte.
Il medico propone un percorso,il malato sceglie se e fino a che punto attuarlo.
E’ chiaro che questo modo di procedere sottolinea in modo particolare che le decisioni devono essere volontarie e libere. Perché questo avvenga e’ necessaria una informazione corretta, approfondita e la più comprensibile possibile.

Ricordi storici del rapporto medico-malato

Il rapporto tra i primi medici di cui si abbia notizia, i medici Sumerici , che operavano circa 4000 anni prima di Cristo, ed i loro clienti, e’ un rapporto di tipo privatistico in cui viene stipulato un vero e proprio contratto in cui sono previsti i compensi per una certa prestazione e le punizioni in denaro o fisiche da infliggere al medico se le cose non andavano nel modo giusto.
Circa 2000 anni dopo nel codice di Hammurabi, uno dei primi re di Babilonia,si stabiliscono delle regole precise valide per le situazioni più frequenti che si potevano incontrare.
“Se il medico curando un signore apre un ascesso con un coltello di bronzo e salva l’occhio del paziente,deve essere ricompensato con dieci sicli d’argento,Se il paziente e’ uno schiavo il padrone pagherà due sicli d’argento.
Se il medico operando un ascesso con un coltello di bronzo, uccide il paziente o distrugge la vista dell’occhio,gli saranno tagliate le mani. Se il paziente e’ uno schiavo rimpiazzerà lo schiavo al padrone con un altro schiavo. Se lo schiavo perderà un occhio in seguito alla operazione il chirurgo dovrà pagare al padrone la meta’ del valore dello schiavo.”

Nell’antico Egitto il rapporto medico-paziente era regolato da rapporti similari ,solo che le pene previste erano ancora più severe di quelle applicate ai medici Babilonesi in caso di errore.
Si ricorda solo che l’arte medica allora professata era scritta nei Libri Ermetici del dio Thoth di cui ci sono pervenuti solo pochi frammenti .Questi libri godevano di una tale reputazione che nessun rimprovero poteva essere mosso al medico in caso di morte del malato ,purche’ si fosse attenuto scrupolosamente ai precetti in essi contenuti. Se pero’ il medico si scostava anche solo in un minimo particolare dai metodi accreditati ed il malato moriva la pena prevista era la vita del curante.”
Nel mondo greco la figura che domina incontrastata e’ Ippocrate di Cos (460-355 a.c.): egli ci ha lasciato una descrizione dettagliata dei suoi metodi,del suo modo di intendere l’arte medica, dello sforzo di farne una scienza in termini moderni basata sulla osservazione e sulla sperimentazione registrando con obiettività sia i successi che gli insuccessi e delle solide basi etiche che servivano come linee guida del suo operare.
Egli e’ il primo che cerca di comprendere attraverso le cause naturali la natura delle malattie che dall’uomo antico vengono in genere attribuite a qualche influsso negativo da parte di un essere divino o comunque soprannaturale affermando che la presunta natura divina delle malattie e’ in realtà da attribuire soltanto alla inesperienza umana.
Il Giuramento di Ippocrate e’ stato preso a modello etico dai medici di tutti i tempi ed e’ un nobile codice morale in cui vengono chiarite le responsabilità del medico e la dignità della professione o dell’ arte come lui la definiva.
– Un medico doveva essere ossequiente verso la propria scuola e primariamente verso i suoi maestri
– doveva mettere a disposizione di tutti ogni nuova conoscenza
– doveva mantenere il segreto professionale
– doveva rifuggire da ogni indiscrezione
– doveva perseguire il bene del malato al disopra di tutto
– doveva non approfittarsi mai della propria posizione di tecnico.

Con Ippocrate il rapporto medico-paziente e’ un rapporto dominato completamente dalla figura del medico che opera solo per il suo bene –principio della Beneficenza, mettendo in essere le conoscenze scientifiche note .Il malato sa che può fidarsi completamente di un uomo che prima di iniziare la sua professione ha contratto un giuramento cosi’ impegnativo ed a lui delega il potere di decidere per il meglio sulla sua salute. Ippocrate come abbiamo visto da parte sua ritiene che per il bene del paziente questi non debba conoscere pressoché nulla delle sue condizioni di malato.
In uno scritto egli si lamenta che troppe persone indegne ed ignoranti praticavano l’arte medica ed inoltre si lamenta del fatto che l’unica pena comminata a costoro sia il disonore anche se questo atteggiamento dei giudici non ferisce coloro i quali ne sono colpiti.
L’autorevolezza di Ippocrate in campo scientifico e morale condiziona anche per molti secoli il rapporto medico-paziente come lo abbiamo delineato.

GIURAMENTO DI IPPOCRATE
“Io giuro per Apollo medico,per Igea ,per Panacea e per tutti gli dei e le dee che prendo a testimoni che manterro’ scrupolosamente questo mio giuramento con ogni mia forza e con tutto il mio sapere. Considerero’ come mio padre colui che mi ha insegnato l’arte della medicina,provvedero’ al suo sostentamento e gli elargiro’ tutto quello di cui avra’ bisogno. Trattero’ i suoi figlioli come fossero miei fratelli,insegnero’ loro senza esigerne compenso alcuno e senza impegno scritto,quest’arte di cui inculchero’ loro i principi fondamentali istruendoli a dovere come pure istruiro’ i miei figli e coloro che si saranno regolarmente iscritti al corso e avranno prestato giuramento seconda la legge medica e nessun altro fatta eccezione di questi.Guidato dalla mia esperienza e dal mio sapere ordinero’ un regime piu’ idoneo per curare gli ammalati,salvaguardando questi da ogni male e da ogni danno. A chiunque mi chiedera’ un veleno glielo rifiutero’ come pure mi guardero’ dal consigliarglielo.Non daro’ a nessuna donna dei farmaci antifecondativi o antiabortivi .Cerchero’ di conservare pura la mia vita e sana la mia arte.Non operero’ chi ha il male della pietra lasciando tale opera allo specialista.Ogni volta che entrero’ in una casa sara’ unicamente per giovare agli ammalati e non commettero’ ingiustizie,conservandomi puro da atti di libidine verso donne,uomini,liberi o schiavi.Tutto quello che vedro’ ed udro’ durante o al di fuori del disimpegno della mia professione e di cui non mi sia lecito parlare,lo tacero’,ritenendolo come cosa segreta.Se manterro’ fedelmente il mio giuramento,senza venir meno in nessuno dei suoi articoli,che mi sia concessa lunga vita,che io possa riuscire nella mia professione ed essere celebrato dagli uomini in tutti i tempi.Se dovessi violare il giuramento o rendermi spergiuro che mi possa accadere il contrario.”

Nel “Libro dei precetti”, opera forse di un suo allievo, si da il seguente consiglio: “io vi esorto a non essere troppo avidi,ma a considerare attentamente di quali mezzi disponga il vostro malato.Qualche volta prestate i vostri servizi anche per niente e se vi si presenta l’occasione di rendere un servizio ad uno straniero che si trovi in difficolta’ finanziarie, dategli completa assistenza,perche’ dove c’e’ l’amore per l’uomo c’e’ anche l’amore per l’arte.”
Nella antichità classica l’unico che pone un correttivo a questo modo di vedere i rapporti medico malato e’ Platone secondo cui dovere del medico e’ di curare i malati senza disdegnare possibili suggerimenti e soprattutto deve cercare più che di imporre la cura di persuadere il paziente,facendogli capire l’importanza di certe prescrizioni.
Il Cristianesimo delle origini considera che molte malattie siano mandate da Dio non tanto per punizione dei peccati commessi,ma come una mortificazione da sopportare con rassegnazione e quindi la cura consiste soprattutto in preghiera e pentimento.
In questa dimensione il medico diventa più curatore dell’anima che del corpo. Il linguaggio usato dal medico medievale è una commistione di termini tecnici e di termini teologici. La salute come altre cose è dono di Dio. Compito del medico è solo quello di ripristinare un equilibrio alterato anche senza e contro la volontà del malato. I desideri del malato in questa visione sono ininfluenti. Unico compito del malato è di seguirne le linee guida, per collaborare alla sua guarigione.La differenza di cultura tra malato e medico è spesso abissale e quindi non è possibile nemmeno di pensare di discutere con chi sa e con chi opera per il bene del malato.

Questa visione delle cose che attraversa il mondo greco con Ippocrate e la cultura Medioevale Cristiana possiamo definirla paternalistica. Compito del medico è di operare con scienza e coscienza, compito del malato di seguire con scrupolo i suggerimenti e le prescrizioni suggerite dal curante.
Non solo la differenza di cultura ostacola la discussione, ma il medico viene visto anche come sacerdote, risanatore del corpo e quindi dotato di un’aureola di sacralità che non può essere discussa e tantomeno diminuita con dubbi di operato non idoneo.
Il malato è trattato come un bambino da difendere in quanto non sa cosa sia il suo bene ed in quanto è debole perché “malato”. E’ chiaro che una visione di questo tipo non prevede nessun tipo di autonoma e libera scelta. Il problema del consenso e della libertà di scegliere non si pone se non all’inizio del rapporto in quanto il malato si rivolge a quel medico piuttosto che ad un altro o a nessuno. Fatta la scelta iniziale il malato è totalmente vincolato alle scelte del suo curante.Le informazioni che quest’ultimo fornisce al suo malato sono molto scarne rivolte più a fare accettare la cura che ad ottenere una approvazione. Questo anche per mantenere quell’aura di mistero che è propria degli atti sacri e per non rilevare conoscenze utili ad estranei o a concorrenti e purtroppo anche per nascondere non infrequentemente l’ignoranza della diagnosi e soprattutto della cura della malattia.
La circolazione delle idee come la intendiamo noi non esisteva se non all’interno di piccoli gruppi di iniziati a quei particolari studi ed in luoghi di eccellenza come le prime università o all’interno di monasteri.Lo stesso linguaggio usato non è comprensibile dai più infarcito com’è di tecnicismi e di cultura filosofica-teologica. Spesso i termini tecnici riferiti sono in latino,lingua che il popolo non comprende più.

La concezione moderna pone alla base dei diritti della persona e della dignità umana la libertà personale e la libera scelta. Il termine di Autonomia o di libera scelta della persona in genere e della persona malata in particolare evolve lentamente sotto la spinta giuridica come vedremo ma affonda le sue radici e la sua profonda giustificazione ad essere nella elaborazione delle idee proposte da vari pensatori sia lungo il rinascimento che soprattutto nel periodo dell’Illuminismo.
Il filosofo empirista Locke (1632-1704) pone le basi per una nuova visione dei diritti umani quando afferma che gli uomini sono per nascita tutti eguali ed indipendenti e quindi nessuno può danneggiare un altro nella sua vita, nella sua salute, nella sua libertà e nella proprietà.
Kant (1724-1804) invita l’uomo ad usare la propria ragione per fare scelte autonome, sottratte alla guida di chiunque. L’uomo nel suo profondo possiede i fondamenti del sapere e della morale.
Stuart-Mill nel saggio sulla libertà 1859 afferma “ciascuno è la persona maggiormente interessata al proprio benessere,l’interesse che chiunque altro può avervi è minimo in confronto al suo.”
Il principio paternalistico tradizionale comincia ad essere visto come un limite alla libertà personale.Il medico stesso non è più visto come il “sacerdote della medicina” ma come un professionista che stipula un contratto con il proprio cliente orientato a risolvere un problema preciso.
J.Gregory (1724-1773) comincia a proporre la opportunità di informare il paziente anche se con cautela e con le limitazioni necessarie per non ferirlo troppo. Sostiene chiaramente che ognuno ha il diritto di parlare in particolare quando il problema riguarda la sua vita e la sua salute.
B. Rush nel 1811 sostiene la necessità di fornire una informazione veritiera e completa insieme alla opportunità di educare il paziente.
In queste affermazioni si sottolinea il valore della libera scelta e della ragione rispetto alla tradizione anche se non è ancora prevista la possibilità che un paziente possa scegliere tra diverse opzioni.Esiste ancora una sola verità scientifica e quindi una sola cura adeguata ed il medico propone l’ottimo attraverso la sua conoscenza scientifica. Non ha quindi senso che il paziente si contrapponga ai consigli del suo medico.
Nel primo codice di etica medica a cura della AMA (American Medical Association) del 1847 si accetta ancora il concetto dell’inganno paternalistico a fin di bene.
Ma subito dopo nel 1849 W.Hooker nella pubblicazione “Physician and patient” la sincerità tra pazienti e medici viene considerata come un valore in se “il bene che si può fare in pochi casi con l’inganno non può essere minimamente paragonato al male che si può fare nella maggior parte delle situazioni.”
Nella revisione del 1980 del codice di etica medica proposto dalla AMA si sottolinea la necessità di rispettare le emergenti richieste legali sul consenso informato.
Seguendo questa logica si vuole sottolineare come la dottrina del consenso informato non emerge tanto da riflessioni etiche ,ma si impone alla fine di una serie di decisioni legali.
Nel 1767 negli Stati Uniti una corte sentenzia “e’ ragionevole che un paziente sappia a cosa sarà sottoposto.”
Nel 1914 in una causa intentata da una donna contro il suo chirurgo il tribunale sentenzia che il paziente ha il diritto alla autodeterminazione .La donna era affetta da un tumore fibromatoso dell’utero ed aveva dato il suo consenso ad una laparotomia esplorativa dicendo espressamente che non la si operasse cosa che invece il chirurgo poi fece .La sentenza afferma che ogni persona adulta e sana di mente ha il diritto di decidere su cosa va fatto al suo corpo ed un chirurgo che esegua un intervento senza il consenso del paziente commette una aggressione e risponde delle conseguenze. Questo anche se l’intervento e’ stato eseguito alla perfezione ed ha avuto effetti benefici.
Nel 1957 un altro tribunale Americano sentenzia che qualsiasi consenso dato dal malato, per avere valore legale, necessita di informazioni pregresse da parte del medico su qualsiasi rischio e benefico e su altre possibili cure alternative. Ciò implicava che qualsiasi consenso doveva essere data dopo che il medico avesse fornito un’informazione veritiera e completa su tutte le conseguenze.
Nel 1960 in un’altra sentenza sempre negli Stati Uniti il giudice afferma che se il paziente e’ sano di mente può espressamente proibire un’operazione chirurgica o qualsiasi altra cura medica che potrebbe salvargli la vita.
Il medico ha il dovere di spiegare al malato in un linguaggio tanto semplice quanto occorre a farsi ben comprendere,la natura della sua malattia,il tipo di cura proposto,le probabilità di successo ,i rischi probabili ,gli esiti infausti e le reazioni imprevedibili del suo organismo,i tipi di cure alternative, le conseguenze di una terapia non effettuata.
Nel 1972 ancora un’altra sentenza stabilisce che il malato può esercitare liberamente il suo diritto all’autodeterminazione,solo se gli vengono fornite informazioni tali da permettere una scelta ponderata ed intelligente.
A questo punto ,dopo sempre più numerose sentenze di questo tenore, si evidenzia in maniera chiara da parte del medico il dovere preciso di informare il malato a prescindere dalle sue richieste.
Contemporaneamente emerge in giurisprudenza la dottrina detta “del rischio sostanziale”, intendendo con rischio sostanziale quel rischio che una persona ragionevole considererebbe essenziale per decidere se sottoporsi o meno alla terapia proposta.
Nel 1973 la American Hospital Association nella dichiarazione dei diritti dl malato afferma:
“Il malato ha il diritto di ottenere dal medico informazioni complete e chiare riguardo alla diagnosi,alla cura ed alla prognosi, in termini che possano risultare ragionevolmente comprensibili. Le informazioni devono essere date prima di ottenere il consenso informato a qualsiasi tipo di cura. Il paziente ha il diritto di rifiutare la cura per quanto permesso dalla legge e di essere informato delle conseguenze mediche della sua decisione.”

Matura come si vede un concetto etico. Il consenso informato non e’ più visto solo come una procedura legalmente necessaria per scaricare la responsabilità dell’operatore sanitario,ma come un diritto morale del paziente che il medico ha il dovere morale di rispettare.
Nel 1978 in particolare sempre negli USA la Commissione Nazionale per la protezione dell’uomo nella ricerca Biomedica e comportamentale sviluppa il concetto che il consenso informato non può essere visto solo come una necessaria protezione contro future azioni medico-legali ma va visto come principio fondamentale di dignità e di rispetto della persona.
Ci si ricollega quindi al concetto di Autonomia della persona ossia alla possibilità di fare scelte totalmente libere che a sua volta e’ un concetto di base della filosofia morale tradizionale.Se il concetto di Autonomia e’ un concetto facile ad intuirsi,e’ più difficile a definirsi.Una persona si ritiene che operi in autonomia quando fa scelte capaci, e quindi quando può accettare o rifiutare di fare una cosa.
Il concetto di libera scelta contempla una intenzionalità nell’agire,una conoscenza adeguata ed una assenza totale di condizionamenti economici o morali.
In questa interpretazione del concetto di autonomia risalta massimamente una concezione pragmatica della esistenza più che di tipo idealistico.
Come si e’ visto da un punto di vista legale la dottrina del consenso informato emerge da un gruppo numeroso anche se inizialmente atipico di contese tra pazienti e medici,si sviluppa quindi come necessità che qualsiasi istituzione o singolo ha di adeguarsi a certe norme sociali, sorretto da leggi specifiche e da decreti parlamentari negli USA.
La eticità del consenso informato viene in pratica anche sottolineata dal fatto che:
– bisogna che la informazione sia corretta ed adeguata al livello di comprensione della persona sottolineando i rischi ed i benefici e le conseguenze di un mancato intervento
– e’ necessaria la capacità di intendere e di volere
– la scelta deve essere libera e volontaria
– la autorizzazione deve essere autonoma

Per quanto riguarda il Nostro Paese la dottrina del Consenso Informato poggia le sue basi su due articoli della costituzione l’articolo 32 e l’articolo 13. L’articolo 32 definisce il diritto alla salute un fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività. L’articolo 13 si riferisce più in particolare alla tutela della libertà della persona “la libertà personale è inviolabile”che viene intesa anche come libertà di tutelare la propria salute ed integrità fisica.
Nel 1990 una sentenza della Corte Costituzionale afferma che ognuno è libero di disporre del proprio corpo.
Il Comitato Nazionale per la Bioetica ha indicato nel 1992 nel diritto alla salute e nella tutela della libertà della persona i fondamenti giuridici del consenso informato e fa scaturire da questi stessi articoli l’esistenza di un vero e proprio diritto a rifiutare i trattamenti sanitari.
E’ emblematico a questo punto analizzare un caso che si è svolto a Firenze all’inizio degli anni novanta.Una signora anziana aveva dato il consenso per un intervento di asportazione di polipi rettali per via naturale transanale al suo chirurgo. Il chirurgo durante l’intervento si accorge che non si tratta di polipi solamente, ma che uno di questi è degenerato in carcinoma, decide di procedere quindi ad un nuovo tipo di intervento ossia ad una resezione addomino-perineale del retto, senza che si fosse verificata una situazione di emergenza o di immediato pericolo.
Il nuovo intervento come noto è di tipo demolitivo, comporta l’amputazione del retto e l’applicazione di un ano artificiale e molto più rischioso rispetto a quello per cui egli aveva ottenuto il consenso. Dopo circa due mesi la paziente muore. I giudici della Corte di Assise di Firenze condannano il chirurgo per omicidio preterintenzionale.Questa decisione viene confermata fino in Cassazione.
Questa decisione viene considerata storica in quanto è la prima nel suo genere in Italia e paradigmatica.Nelle motivazioni della sentenza si sottolinea come sia diritto di ciascuno di disporre della propria salute ed integrità personale, pur nei limiti previsti dalle vigenti leggi, e quindi ciascuno ha il diritto di rifiutare le cure mediche lasciando che la malattia segua il suo corso anche fino alle estreme conseguenze.Questo atteggiamento non viene riconosciuto come un diritto al suicidio, ma vuole riaffermare che la salute è un bene che non può essere imposto con la coercizione ma deve fondarsi solamente sul volere del soggetto.
Questa decisione incide profondamente nel rapporto medico-paziente e rappresenta un riconoscimento pieno del diritto di autonomia e quindi di autodeterminazione da parte del malato. Si stabilisce che le scelte e le valutazioni che riguardano la qualità della vita non possono che essere di pertinenza del diretto interessato.
Si esclude altrettanto chiaramente la precedente idea “del bene oggettivo del paziente” bene da imporre anche senza la sua volontà.Si passa quindi da un diritto passivo alla protezione della propria persona ad un diritto attivo di disporre di se e di autodeterminarsi.

Nella Guida Europea di etica medica si afferma che il medico non può sostituire la propria concezione della qualità della vita a quella del suo paziente.
Da queste poche considerazioni si capisce chiaramente come il rapporto medico-paziente abbia avuto un percorso molto tortuoso e spesso caratterizzato da ritardi rispetto ad altre concezioni riguardanti la salute. Questo forse in parte è dovuto al peso di un certo tipo di tradizione come abbiamo cercato di delineare, tradizione secondo la quale nel rapporto medico-paziente non trova applicazione il diritto della persona alla propria libera determinazione in ordine agli atti che vengono compiuti sul suo corpo.
Si capovolge quindi la rivendicazione dei medici di procurare il bene del paziente e quindi di potere agire anche senza la sua volontà e si afferma che il paziente è arbitro della valutazione della qualità della propria vita,e contemporaneamente si dice che il medico non può sostituire la propria concezione della qualità della vita a quella del paziente.
Un’altra implicazione pratica che riteniamo molto importante, riguarda il fatto che alcune assicurazioni anche in Italia non coprono la responsabilità civile professionale se non si è acquisito da parte del medico il consenso informato. In alcuni contratti è scritto in maniera chiara che la assicurazione è valida a condizione che sia stato acquisito il consenso informato sottoscritto dal paziente ovvero dal legale rappresentante in caso di incapacità legale o dal parente più prossimo in caso di incapacità naturale non transitoria,salvo che non sia provata la sussistenza dello stato di necessità.
Il consenso informato oltre che funzionale al libero esercizio della salute,costituisce anche un elemento essenziale del contratto d’opera professionale che regola i rapporti tra il paziente ed il medico.Si ricorda come il consenso informato venga richiesto anche per interventi minori ad esempio anche semplici cure farmacologiche che possano recare un qualche danno alla integrità fisica della persona o che possano non risultare risolutivi.
Si ricorda che fare sottoscrivere il consenso informato può essere visto anche come un modo di tutela dello stesso professionista anche di fronte ad un intervento eseguito a regola d’arte.

Il Consenso Informato nella Ricerca Biomedica
Il concetto della necessità di ottenere il consenso informato nella ricerca biomedica effettuata direttamente sulle persone si evidenzia in maniera drammatica durante il processo di Norimberga del 1949.
La Dichiarazione di Helsinki del 1964 che può essere considerata come il primo codice per la ricerca biomedica, in tre dei dodici principi basilari spiega come si deve ottenere il consenso informato nella ricerca,ricerca che deve essere preceduta da test di laboratorio e da esperimenti su animali:
-Il consenso deve provenire da persona capace di esprimerlo
-In qualsiasi ricerca sull’essere umano ogni potenziale soggetto deve essere adeguatamente informato degli scopi,dei metodi della ricerca stessa,ne deve conoscere in anticipo i benefici ed i potenziali rischi ed i disagi che può provocare
-Deve sapere che ha il diritto di astenersi dalla ricerca stessa
-Come di sapere che e’ libero di ritirare il consenso in qualsiasi momento
-la sua adesione deve essere totalmente libera e priva di qualsivoglia condizionamento sia economico che di altro tipo,inclusa la possibile dipendenza del paziente dal medico stesso
-Il consenso deve essere preferibilmente ottenuto per scritto

La critica maggiore che e’ stata fatta a questa dichiarazione riguarda la ricerca terapeutica,ossia quella ricerca in cui sono previsti potenziali benefici immediati per il paziente.In questo caso il consenso informato non viene previsto se si ritiene che dare l’informazione non sia in armonia con la psicologia del paziente. Questa eccezione infatti viene vista come una scappatoia,tramite la quale prevale la discrezionalita’ del medico circa la opportunita’ di ottenere il consenso o meno.

Le linee guida della dichiarazione di Helsinki sono state ribadite ed integrate dalla dichiarazione di Tokio del 1975,di Venezia del 1983 e di Hong-Kong del 1989.
Si sottolinea sempre la necessita’ di avere un protocollo preciso di sperimentazione che deve ottenere la approvazione di un Comitato Autonomo che in genere e’ il Comitato Etico Locale cui compete il controllo della utilita’ e della scientificita’ della ricerca ,che deve verificare la conformita’ della sperimentazione alle vigenti leggi,nonche’ la eticita’ della ricerca stessa e la riservatezza delle informazioni personali e sanitarie dei volontari.Il CELS (Comitato Etico Locale per la Sperimentazione) si trova quindi a fare da perno tra i proponenti la sperimentazione e i volontari che aderiscono alla stessa.
Si e’ sentita da sempre la necessita’ di attingere a linee guida in modo da avere riferimenti autorevoli largamente condivisi dalla comunita’ scientifica internazionale su cui poter contare in caso di controversia o comunque di opinioni non omogenee.
Queste sono state elaborate nel 1993 dal CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) di concerto con la WHO la Organizzazione Mondiale della Sanita’.
Alcuni tipi di sperimentazione come quelle su embrioni o feti (vedi problematiche etiche e religiose che hanno avuto una ampia diffusione anche sulla stampa quotidiana in Italia circa la liceita’ o meno di tale tipo di sperimentazione), su donne gravide,od in eta’ fertile,pongono ulteriori problemi sia di tipo etico-religioso che di tipo pratico.
L’uso del placebo in maniera randomizzata in sperimentazioni che si avvalgono delle procedure del cieco e del doppio cieco pongono ulteriori problemi etici.La metodica,come noto,prevede infatti che il paziente che accetta di essere incluso nella sperimentazione non sappia se viene curato con una terapia riconosciuta o con un placebo e nel caso del doppio ceco nemmeno lo sperimentatore lo sa.
In questi casi il consenso deve essere ottenuto dopo una chiara esposizione della procedura.In genere questo tipo di sperimentazione prevede che non vi siano validi presidi terapeutici conosciuti per trattare la patologia in essere.Non viene in genere accettato da un punto di vista etico il trattamento con placebo se esistono trattamenti efficaci per quella malattia anche se non totalmente risolutivi.
Ogni tipo di sperimentazione deve seguire le regole della good clinical practice –della buona pratica clinica- che prevedono che le sperimentazioni cliniche siano ben progettate,ben eseguite,tengano conto delle condizioni cliniche del paziente al momento dell’inserimento nel protocollo e della eventuale inesistenza di trattamenti ritenuti efficaci,che anche il malato valutato a prognosi infausta possa ragionevolmente trarre qualche beneficio dalla sperimentazione ed i risultati attesi forniscano informazioni utili e quindi trasferibili nella pratica clinica di tutti i giorni,circa la efficacia o meno del farmaco, e sui suoi effetti collaterali previsti e soprattutto imprevisti.
In Italia le regole della Buona Pratica Clinica sono state recepite con il D.M. del 27 Aprile del 1992.
Vi sono alcuni principi legali di base che si riferiscono alla sperimentazione.
Cosi’ il principio di Beneficenza prevede che si tenda ad ottenere un vantaggio con un basso rischio per la persona che si sottopone alla sperimentazione stessa.
Il principio di Non Maleficenza impone di non arrecare danno alcuno.
Il principio di Giustizia richiede che vi sia un equilibrio tra il bene atteso e gli eventuali inconvenienti arrecati,il bene atteso deve poi venire esteso a tutte le persone,senza discriminazione di alcun tipo,le persone piu’ deboli non devono sopportare tutto il peso della ricerca.
Nella sperimentazione clinica si usa distinguere una sperimentazione che si svolge su volontari sani -sperimentazione non terapeutica – , cioe’ da cui non proviene alcun vantaggio terapeutico alla persona che vi si sottopone. In questo caso il consenso richiesto e sottoscritto dall’interessato alla ricerca viene visto sotto l’aspetto dello esercizio della liberta’ personale con tutte le limitazioni previste e sotto l’aspetto della solidarieta’ sociale. Le sperimentazioni non si possono effettuare ad intervalli troppo ravvicinati e questo per tutelare ulteriormente la salute del volontario. Da questo tipo di sperimentazione si tendono ad escludere i minori e gli incapaci,anche se la questione e’ dibattuta e per taluni sarebbe lecito inserirli nell’ottica di poter ottenere terapie tipiche per l’infanzia o per gli stati patologici della coscienza.Le garanzie richieste sono particolarmente stringenti si richiede infatti che:
– la ricerca non possa essere fatta su adulti,o su persone pienamente capaci
-i rischi devono essere trascurabili
-i risultati attesi rilevanti
-i genitori devono esprimere il consenso e si deve ricercare anche il consenso dello stesso minore quando la sua maturita’ intellettuale lo renda possibile.

L’altro tipo di sperimentazione si definisce terapeutica in quanto si attua su persone malate che si suppone possano trarne un qualche vantaggio.In questo ultimo caso il consenso si puo’ configurare come consenso alla terapia.
Le regole della sperimentazione in Italia poggiano su alcuni articoli della Costituzione.
Ossia sull’articolo 2 che prevede il Principio della Solidarieta’ Sociale,sull’articolo 32 che come abbiamo visto tratta del diritto alla salute e sull’articolo 13 che tratta della liberta’ personale,come pure sull’articolo 33 che tratta della liberta’ della ricerca scientifica e sull’articolo 41 che tratta della liberta’ della iniziativa economica.
Il Codice di Deontologia Medica del 1995 prevede espressamente che i rischi derivanti dalla sperimentazione devono essere sempre ragionevoli, e senza dubbio il controllo dei rischi e’ ritenuto uno dei punti piu’ delicati inerenti a ogni tipo di sperimentazione.

CRITICHE ALLA PRATICA DEL CONSENSO INFORMATO
Come abbiamo visto la cultura tradizionale dominante in campo medico fino agli anni sessanta e’ una cultura totalmente aliena da questa impostazione dei rapporti medico-paziente per cui non deve stupire che soprattutto all’inizio la reazione del mondo medico alla dottrina del Conseno Informato e’ stata sia di critica che di difesa.
C’e’ stato uno sforzo chiaro e diffuso di ridurre questo concetto ad un mito o ad una finzione.
Da alcuni il consenso informato viene visto piu’ come un obiettivo bello in teoria ma irraggiungibile in pratica.Avrebbe poi assunto prevalentemente o quasi esclusivamente un aspetto legale di difesa dei diritti del malato,diritti che sarebbero spesso ignorati nella pratica quotidiana o comunque come uno strumento per accampare rivendicazioni di tipo legale.
Una critica di questo tipo tende a sminuirne il valore etico,sottolineandone al contempo la valenza rivendicativa di diritti lesi.
La critica piu’ sostanziale mi sembra quella che sottolinea la incompatibilita’ tra il principio di autonomia che e’ alla base dell’interesse del paziente ed il principio paternalistico che e’ al centro dell’interesse del medico per il suo paziente.Il diritto alla libera ed autonoma scelta da parte del paziente puo’ venire in contrasto con le opinioni del medico su cio’ che egli ritenga che debba essere fatto in quella data situazione creando la possibilita’ di conflitti psicologici e soprattutto pratici non facilmente sanabili.
Si dice anche che se si forniscono tutte le informazioni al paziente inerenti una certa procedura si rischia che il malato per timore la rifiuti anche se essa e’ fondamentale per la diagnosi e la terapia corretta della sua malattia. Ovvero la puo’ accettare con riserva mentale circa la opportunita’ di correre tali rischi,pensando che il suo medico poteva scegliere una strada meno pericolosa se fosse stato piu’ bravo,e soprattutto la accettazione viene accompagnata da uno stato di ansia tale da aumentare significativamente i rischi connessi con la metodica scelta.Si ricorda come nella accettazione e nella comprensione di un problema qualsivoglia ,ma in particolare quando vi sia un forte coinvolgimento emotivo come nei problemi inerenti la propria salute, gioca un ruolo di notevole rilievo il profilo psicologico del malato ed il suo livello culturale.
Non ci sono molti studi rigorosi in letteratura inerenti una approfondita valutazione di queste variabili,anche se nei pochi esistenti sembra che emerga che in genere la conoscenza di una procedura e’ ben accetta dal malato e spesso anche desiderata.
Ad esempio in uno studio effettuato nel 1971 da Alfidi e coll. sul consenso informato inerente le procedure angiografiche, essi riferiscono che solo 4 su 232 pazienti informati in maniera corretta e scrupolosa sui rischi maggiori inerenti la procedura,hanno rifiutato di eseguire un angiogramma.La maggior parte ha gradito l’informazione anche perche’ hanno potuto valutare la procedura entro i corretti limiti di pericolosita’.
Si sostiene anche che il malato non avrebbe strumenti sufficienti per comprendere in maniera adeguata l’informazione fornita,anche usando un linguaggio adatto alle sue capacita’ intellettive e culturali. Difficile poi capire da parte del medico quanto e come il messaggio da lui fornito sia stato compreso. Difficile stabilire il grado di obiettivita’ della informazione proposta,potendosi ipotizzare la facilita’ di avere una certa ambiguita’ nella informazione fornita sia per scarsa onesta’ da parte del medico sia semplicemente per valutazioni errate circa le possibilita’ della ricezione del messaggio da parte di una persona preoccupata e spaventata per la sua situazione di malato.
Per evitare questo possibile inconveniente alcuni sono arrivati a proporre di stilare un verbale scritto da cui risulti in maniera accurata e veritiera il percorso usato nell’informare, verbale da conservare in cartella clinica insieme alla altra documentazione inerente il paziente.
Questo atto mi sembra che contribuisca a minare in maniera definitiva quel che resta del rapporto di fiducia medico-paziente.
Alcuni malati non vogliono sapere niente di cio’ che li riguarda.Per costoro le informazioni inerenti la loro salute potrebbero essere viste come una violenza.Questa categoria di persone sicuramente esiste,anche se sembra che sia una minoranza.
Alcuni sottolineano negativamente che questo modo di pensare e di procedere ottiene il solo scopo di distruggere il carattere fiduciario del rapporto medico-paziente si sfiducia un professionista facendogli perdere,caso unico fra tutti i professionisti ,la sua autonomia decisionale e quindi professionale.La conoscenza di percentuali di successo o di insuccesso e di effetti collaterali piu’ o meno gravi non aiuta che marginalmente a capire la situazione del singolo,essendo le leggi della statistica,come noto,valide per i grandi numeri.
Il discutere poi con il paziente delle varie alternative terapeutiche puo’ essere visto anche come incapacita’ a scegliere da parte del medico ossia del professionista corresponsabile della scelta stessa.
Puo’ il malato che si e’ appropriato della gestione della sua malattia comprendere tutti i dettagli clinici riferiti? e puo’ competere con il suo medico nella comprensione delle alternative terapeutiche possibili e dei rischi maggiori?
Si sostiene che la autonomia di una persona malata e’ un’utopia in quanto la persona malata ha limitazioni inerenti sia la persona che soprattutto la sfera psicologica. E’ pero’ del tutto evidente che il concetto di autonomia si esprime a vari livelli di intensita’ in tutti i campi in cui si applica.
Vorrei concludere affermando che le critiche hanno sempre dei meriti,contribuiscono ad approfondire i problemi,evidenziando alcuni lati oscuri o opinabili,suggerendo possibili modifiche,nell’ottica di un miglioramento sempre possibile e senza dubbio auspicabile.
Tra i meriti maggiori che si possono attribuire alla pratica del consenso informato vi e’ certamente quello di avere contribuito a migliorare il dialogo tra medico e paziente,che non e’ stato mai particolarmente sviluppato.
Mi sembra che il consenso informato potrebbe essere visto come una procedura di condivisione di decisioni e di valori e quindi un modo eticamente rilevante per trovare un equilibrio tra l’autonomia del paziente e la espressione della qualita’ umana e professionale del medico.

'